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[ 作者: 人氣:159 日期:2019/9/16 ] |
【蘇州藝臣建筑裝飾工程有限公司 無塵車間是污染控制的基礎,一般是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設計之房間。 可見,無塵車間的質量要求是多么重要。那么,如何保證好無塵車間的質量? 根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP(92年版)、歐共體EEC GMP(92年版)等內(nèi)容相近的規(guī)定,關于藥品生產(chǎn)的質量保證體系,認為應包括以下幾個方面: 1.藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。 2.生產(chǎn)和質量控制操作應有明確規(guī)定,并采用GMP。 3.明確規(guī)定管理職責。 4.安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。 5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。 6.按規(guī)定程序,正確地加工和核查產(chǎn)品。 7.在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求,進行生產(chǎn)和質量控制。 8.無塵車間無論在生產(chǎn)廠,在銷售中或隨后的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。 9.建立完整的自控和質量審查程序,用于定期評估質量保證體系的有效性 和適用性。 】...... |
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